3D打印ECM新材料獲得國內首個NMPA原料主文檔登記

2024年8月10日，國家藥監局醫療器械技術評審中心網站公布，華清智美（深圳）生物科技有限公司（以下簡稱“華清智美”）的注射用3D打印人源脫細胞外基質（主要成分為3D打印ECM膠原）已成功獲得主文檔登記（登記號：M2024253-000）。這一里程碑標志著ECM材料，包括ECM膠原，正式進入國內醫療器械市場。華清智美將繼續開發更安全、更有效的ECM膠原等新型再生材料。

此次登記的3D打印ECM材料主文檔，是國內首個注冊的人源ECM材料，對于醫美及再生新材料開發具有重要意義。未來，華清智美將加快在再生材料領域的布局與發展，推動更高技術的科技創新與臨床應用。

3D打印ECM膠原：創新的人源膠原

1. 原料來源獨特

3D打印ECM膠原是華清智美清華博士團隊經過20余年的深入研發，結合再生醫學、材料科學和生物3D打印技術所取得的突破性成果。與傳統的ECM和膠原材料不同，該產品源自人皮膚成纖維細胞、人臍帶間充質干細胞等人源細胞，是目前醫療行業中極具價值的材料。根據來源和提取方式的不同，脫細胞基質和膠原可以分為天然材料和人工合成材料，涵蓋了自體提取、動物提取、異種提取、細菌發酵以及人類自身干細胞培養等多種方法。

2. 生產工藝獨特

3D打印ECM膠原的生產過程與其他膠原材料截然不同，具體包括以下幾個步驟：

生物3D打印細胞培養：首先，通過生物誘導或基因編輯技術（如使用人皮膚成纖維細胞、人臍帶間充質干細胞等），利用獨家的細胞3D打印專利技術，構建細胞超級工廠。

刺激ECM產生：采用無血清培養技術，促使細胞分泌所需的ECM膠原。

脫細胞及純化：在生成豐富ECM后，使用獨家專利技術精細處理，去除細胞成分，并經過分離、過濾和脫細胞等純化步驟，消除雜質，保留純凈的ECM及活性因子，確保天然細胞外基質的結構與生物活性。

無菌處理：經過嚴格的無菌處理，達到注射用標準。

（圖示：3D打印ECM膠原工作原理）

3D打印ECM膠原所擁有的膠原蛋白具有完整的三螺旋結構，充分體現了“自然中來，到自然中去”的理念。這種設計大幅降低了免疫排斥風險，提高了治療的安全性和有效性。

3. 膠原成分獨特

與重組膠原（主要為III型）和動物膠原（主要為I型和III型）不同，3D打印ECM膠原含有20種以上的膠原蛋白類型，包括I、III、IV、V、VI、XII、XIV、XV、XVI、XVIII等，以及纖連蛋白、層粘連蛋白等活性蛋白和因子。這使其成為目前最接近人體細胞外基質成分的復合型膠原蛋白，具備最強的細胞再生功能。此外，試驗檢測表明，3D打印ECM膠原中的膠原蛋白具有與人體皮膚組織一致的完整三螺旋結構。

（圖示：酰胺Ⅲ與1450 cm?1之間的峰面積比為1，這一指標表明膠原蛋白具有完整的三股螺旋結構。酰胺Ⅲ帶是膠原蛋白特有的紅外吸收峰，反映了其分子內氫鍵的排列與穩定性。1450 cm?1峰則與蛋白質的整體結構相關。兩者的峰面積比值為1，表明膠原蛋白的三螺旋結構完整且穩定，這對于其生物活性和應用于生物醫用材料中的效果至關重要。）

4. 更高的安全性

與常見的動物源材料和微生物發酵產品不同，該材料以人皮膚成纖維細胞、人臍帶間充質干細胞等人源細胞為原料，采用無血清培養方式，完全不引入任何有毒物質，且不存在病毒傳播的風險。此外，由于其與人體自身細胞同源，有效避免了免疫排斥反應。根據動脈網2024年《生物再生材料報告》的對比分析，相較于重組膠原和其他天然膠原，該材料展現出更高的安全性。

5. 更出色的功效

華清智美利用先進的生物3D打印技術構建人體皮膚類器官，真實再現細胞在人體中的生存狀態。相較于動物膠原和重組膠原，培養出的ECM膠原蛋白種類豐富，生物活性更強。通過細胞增殖實驗和兔膝關節軟骨修復實驗，結果均顯示3D打印ECM膠原在促進細胞增殖和再生方面，優于重組膠原。

（圖示：某品牌的重組膠原組對細胞增殖有一定作用，但效果較為有限。而3D打印的ECM膠原組則對細胞增殖產生顯著影響，其效果明顯優于重組膠原組）

（圖示：兔膝關節軟骨損傷的實驗研究結果顯示，術后第10周取樣時，Control（未處理）組和重組膠原組的傷口缺損較大，未能自愈；而3D打印ECM膠原組的傷口修復效果顯著，明顯新生軟骨組織的生長與正常軟骨組織相近。此外，通過病理染色觀察，3D打印ECM膠原組的傷口缺損再生情況較為完整。）

2024年動脈網發布的《生物再生材料報告》指出，人源細胞外基質是未來生物再生材料的重要發展趨勢，能夠有效還原人體自然細胞外基質，展現出卓越的再生引導能力和生物相容性。這種材料能夠促進細胞生長與粘附，確保材料的一致性和安全性，因而被視為再生醫學領域最具前景的生物材料之一。

（圖示：祁佐良教授在中國整形美容協會2023年數字醫學分會年會上報告了對未來醫美材料的預測。）

關于醫美注射填充材料的發展，一些醫美領域著名專家，如中華醫學會整形外科學分會第七屆主任委員、中國整形美容協會副會長、中國醫學科學院整形外科醫院（北京八大處）前院長祁佐良教授，在2023年指出，細胞外基質與干細胞產品將是未來研究的重點方向。華清智美公司的3D打印ECM膠原正是由干細胞分泌的細胞外基質。在生物科技與醫療美容深度融合的大潮中，該公司經過20多年的研發積累，成功獲得國內首個“人源脫細胞外基質材料”主文檔的登記。這一里程碑事件不僅標志著生物再生材料技術向高度人源化方向的飛躍進展，也彰顯了中國在技術創新和高端醫美材料研發領域的突出成就與重大突破，為全球醫美行業及再生修復領域樹立了新的標桿。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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